Custom Design klasse II veiligheidskasten voor cleanroom

De eindgebruiker, een farmaceutisch bedrijf in het noorden van Londen, heeft in 2019 een URS (unique requirement specification) aan AAF gestuurd met de vraag: "kan zoiets ontworpen en geïnstalleerd worden?" voor het ontwerp en de levering van nieuwe klasse II veiligheidskasten die geïnstalleerd moeten worden in de 'Upper Floor' Cleanroom Suite. Als onderdeel van de renovatie van de cleanroom suite op de bovenverdieping ontwierp AAF een in te bouwen klasse II veiligheidskast voor de productie van cytotoxische, monoklonale antilichamen en CIVAS producten. Tijdens het ontwerp is in nauwe samenwerking met de klant een veiligheidskast ontworpen en opgezet dat voldoet aan de vereisten van de huidige Good Manufacturing Practice (cGMP), gedocumenteerd in de "Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors", 2017 Edition, uitgegeven door de MHRA. Tijdens het ontwerp is er rekening mee gehouden dat de kast zal worden gebruikt om potentieel gevaarlijke materialen aseptisch te manipuleren en daarom volledig voldoet aan de vereisten van BS EN: 12469:2000 voor een microbiologische veiligheidskast van klasse II.

Er zijn veel vooraf ontworpen "plug and play" veiligheidskasten op de markt die gekocht en geleverd kunnen worden. Geen van deze veiligheidskasten voldoet echter aan de volledige tevredenheid en eisen van Pharma Company. Het nieuwe ontwerp moet robuust zijn, veilig, geïntegreerd in de pakken, modulair en tegelijkertijd moet het ontwerp zo zijn dat operators met hun benen onder de veiligheidskast kunnen zitten, wat een compleet ander ontwerp voor de uitlaat- en retourfilters betekent.

De stromingsbalans moet nauwkeurig worden afgesteld tussen in- en uitstroming en moet voor de veiligheid te allen tijde aan de buitenkant van de eenheid worden weergegeven. Vooral de instroom door de opening heen is belangrijk om de operator te beschermen tegen de vaccins waaraan hij of zij werkt. Naast deze hoge eisen moet de lucht in de kast zelf een volledig laminaire downflow zijn met kleine geaccepteerde afwijkingen, wat een unieke uitdaging is met betrekking tot de instroom van de kast. HEPA-filters voor de toevoerlucht, instroom 0,4 m/s, afvoerstroom met dubbele HEPA-filters. Behuizing en materialen van gecoat roestvrij staal 316. Om lage drukverliezen te creëren (= laag geluidsniveau) zijn eFRM-filters geïnstalleerd in de downflow HEPA-filtratie.

Alle kasten en LED-verlichting, toevoer en afvoer worden geregeld door 1 AstroDrive SCS 12" scherm. De AstroDrive bewaakt continu de prestaties van alle 18 kasten en registreert alle gebeurtenissen in de AstroDrive.

Om het risico te verminderen en meer inzicht te krijgen in het ontwerp, rekening houdend met veiligheid, naleving van regelgeving en ergonomie voor de gebruiker, moesten AAF en het farmaceutisch bedrijf het ontwerp valideren. Om dit te bereiken heeft de klant AAF opdracht gegeven om een prototype te maken. Het prototype is gebouwd en met voortdurende inzichten hebben we geleerd hoe we het ontwerp konden verbeteren. We veranderden het raam, installeerden een grotere retourventilator, creëerden een betere downflow, gingen over van voorfilterpanelen naar pads, installeerden een camera tussen de LED-verlichting en installeerden een dimmer op de controller omdat de LED-verlichting te fel was en een melkachtige diffuser nodig had om te voorkomen dat het licht in de ogen van de gebruiker spiegelt. Kleine bevindingen die moesten worden aangepast in het ontwerp.

Na validatie van het prototype zijn er 18 kasten gebouwd en geïnstalleerd die werken zoals te zien is op de foto's in dit document. Hoewel het prototype een bevriezing van het ontwerp betekende, waren we nog steeds in staat om de kast te verbeteren in samenwerking met onze klant. Het eindresultaat is iets om trots op te zijn voor zowel AAF als het farmaceutisch bedrijf, een state-of-the-art veiligheidskast die voldoet aan de hedendaagse normen tot volle tevredenheid van de klant en de gebruikers.