Biochemisch bedrijf bewijst betrouwbaarheid van MEGAcel^® II

• BioTechnique™ is een in de Verenigde Staten gevestigde fabrikant van zeer krachtige en cytotoxische steriele injecteerbare biofarmaceutica.
• Gevestigd in Madison, Wisconsin
• BioTechnique produceert:
  • Vloeibare en gevriesdroogde hoogwaardige steriele injecteerbare doseringsvormen voor levende verzwakte virussen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten, nanodeeltjes en cytotoxica
  • Producten die niet geschikt zijn voor eindsterilisatie en die specifieke gezondheids- en veiligheidsuitdagingen met zich meebrengen voor het productiepersoneel dat ermee omgaat.

De luchtbehandeling vormde een unieke uitdaging voor de BioTechnique-faciliteit, aangezien alle producten die BioTechnique produceert in een aseptische omgeving moeten worden vervaardigd. Als een HEPA-filter op de een of andere manier beschadigd zou raken en niet ten minste 99,97% reductie van niet-levensvatbare deeltjes zou bieden, zou dit kunnen leiden tot potentiële microbiële groei in een product dat steriel moet zijn. Risicoanalyse toonde aan dat het gebruik van niet-steriele producten mogelijk kritieke gevolgen zou hebben voor patiënten, wat onaanvaardbaar was.

Een HEPA-breuk kan worden gedetecteerd tijdens de voorgeschreven AQL-steriliteitsbemonstering van het product, tijdens de vereiste omgevingsmonitoring of tijdens het halfjaarlijkse HEPA-certificeringsproces. Er was echter een substantiëlere technische oplossing nodig om ervoor te zorgen dat de door BioTechnique geproduceerde producten aan de hoogst mogelijke kwaliteitsnormen zouden voldoen. Nadat het product is geformuleerd, afgevuld, geïnspecteerd, geëtiketteerd, verpakt, getest en vrijgegeven, is er geen mogelijkheid meer om een kwaliteitsprobleem te detecteren. Het management van BioTechnique gaf daarom, na beoordeling van de potentiële impact op de patiëntveiligheid, de opdracht aan de afdeling Engineering om een oplossing te zoeken om de betrouwbaarheid van het productieproces en de kwaliteit van het product te verbeteren en tegelijkertijd het energieverbruik van de faciliteit te verlagen.

Eind 2014 begon het bedrijf aan een Lean Six Sigma-project om de betrouwbaarheid van de productiefaciliteit te verbeteren en de energiekosten voor het onderhoud van de Grade A (ISO 5), Grade B (ISO 6), Grade C (ISO 7) en Grade D (ISO 8) gebieden te verlagen. Nationale en lokale energiepremies, zoals het Title 24-programma van de staat Californië, hebben veel farmaceutische bedrijven zoals BioTechnique aangemoedigd om energiebesparingsprojecten te starten.

BioTechnique heeft een technische studie uitgevoerd om het rendement op investering te bepalen bij de aanschaf van het nieuwe PAO-conforme ePTFE filtermedium in vergelijking met het traditionele glasmedium. Het onderzoek was bedoeld om de optimale filterpakketdiepte van het ePTFE filtermedium te bepalen ten opzichte van het oude microglas filtermedium.

Om statistische vertekening te voorkomen, construeerde BioTechnique een testopstelling die testen in een gecontroleerde omgeving mogelijk maakte, zodat de testmethodologie statistisch verantwoord en reproduceerbaar was en zinvolle gegevens zou opleveren om een verdedigbare conclusie te kunnen trekken. Het onderzoek bestond uit tests die drie keer werden uitgevoerd, waarbij telkens drie filters van elk type werden gebruikt, waaronder twee traditionele microglas HEPA's en de 50 mm en 75 mm ePTFE HEPA filters. Dit onderzoek maakte daarom gebruik van 36 verschillende tests, wat resulteerde in een statistisch zinvol onderzoek.

Deze grafiek geeft de gegevens weer die in februari 2015 zijn verzameld voor de vier filtertypes. De ePTFE 50 mm had ongeveer 30% minder drukdaling dan de 100 mm microglas HEPA. De ePTFE 75mm had 36% minder drukval dan de 100mm traditionele microglas HEPA.

BioTechnique berekende de totale verwachte jaarlijkse energiebesparing als gevolg van de ePTFE HEPA filters met lagere drukval op 9.350 kWh.

In oktober 2015 werden twee concurrerende filtersets (AAF MEGAcel^® II en Camfil Megalam^®) geïnstalleerd in twee afzonderlijke kritische ISO 5-kamers en meerdere keren getest op FDA-certificering.

Tijdens de gehele test reageerden de MEGAcel II filters met een perfect slagingspercentage van 100%, terwijl de Camfil filters een teleurstellend uitvalpercentage van 10,8% lieten zien, waardoor de filters moesten worden vervangen en opnieuw getest.

De resultaten bevestigden dat AAF's MEGAcel II Pharmaceutical Grade ePTFE Filtration Technology niet alleen volledig compatibel is met PAO, maar ook op het hoogste niveau presteert op kritieke gebieden.

Omdat de MEGAcel II filters aanzienlijk lichter waren, kon de installatie door één persoon worden uitgevoerd, terwijl de installatie van het microglas HEPA filter door twee personen moest worden gedaan. Dit arbeidsbesparende voordeel was vooral belangrijk bij het installeren van zo'n grote hoeveelheid filters. Het filter kon in de ene hand worden gehouden en een schroevendraaier in de andere, waardoor de installatie sneller verliep. Een bijkomend voordeel was de stressvrije aard van de installatie - met het sterkere en robuustere filter was er minder kans op schade aan het filter zelf.

Deze tests toonden aan dat HEPA-filters die zijn gemaakt van ePTFE-media aanzienlijk sterker en betrouwbaarder zijn dan traditionele microglasmedia.

• De MEGAcel II filters van AAF presteerden beter dan de concurrentie met een 100% lekvrije certificering.
• ePTFE-filters verminderden filteruitval en excursies in de omgevingscontrole, wat resulteerde in minder productieverlies en arbeidskosten.
• Door het gebruik van ePTFE-filters kon BioTechnique de tijd tussen hercertificeringen verlengen, waardoor de uptime van de cleanroom toenam.
• Het lichtere gewicht van de MEGAcel II filters maakte een snellere installatie mogelijk - een arbeidsbesparend voordeel.
• ePTFE-media hebben een veel lagere drukval dan traditionele microglasmedia, wat resulteert in aanzienlijke energiebesparingen voor Grade A- en Grade B-cleanrooms.